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PRESS RELEASE

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2021-04

조대웅 셀리버리 대표 "내달 FDA와 사전미팅…코로나치료제 임상 이상無"

내주 동물시험 데이터 수령…시놉시스 작성 일주일 소요

임상지연 우려 불식…업계 "Pre-IND meeting에서 IND승인까지 1~4주" 전망
[프레스나인] 조대웅 셀리버리 대표이사가 코로나19 면역치료제에 대한 미국 임상 계획이 순항 중이라며 일부에서 제기된 임상 지연 우려를 불식시켰다. 셀리버리는 21일 동물시험 데이터를 수령한다. 즉각 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서 제출과 함께 사전심사회의(Pre-IND meeting)에도 나선다. 

조대웅 셀리버리는 대표는 14일 프레스나인과 인터뷰를 통해 "50마리 원숭이를 대상으로 iCP-NI 독성시험은 지난해 12월 완료했다"며 "다음주 수요일 글로벌 전문시험위탁기관(CRO)인 미국 코방스가 진행한 데이터 분석 결과가 나온다"고 말했다. 

이어 "코방스와 함께 임상 시놉시스(=프로토콜, 임상시험계획서)를 만드는 데 일주일이 걸린다. 시놉시스가 완료되면 바로 FDA측과 Pre-IND meeting에 돌입할 것"이라며 "FDA가 결정할 사안이어서 구체적인 임상승인 시기를 예측하기는 곤란하지만 최대한 빠르게 착수할 방침"이라고 강조했다. 

FDA와 Pre-IND meeting은 코로나19 팬데믹으로 인해 비대면으로 실시한다. FDA는 업체가 제출한 임상 시놉시스를 검토하고 논의를 거친다. 조속한 상업화가 필요한 코로나19 치료제 특성상, FDA의 수정·보완 요청이 없으면 Pre-IND meeting에서 IND승인까지 일주일에서 4주 정도가 걸린다는 게 업계 전언이다.  

iCP-NI는 빠르면 내달 안에 미국 임상에 돌입할 수 있다는 설명이다. iCP-NI의 임상은 1/2상(1상과 2상 동시 진행)으로 진행된다. 

같은 날 회사 측이 홈페이지에 올린 '코로나19 면역치료제 ICP-NI 임상개발상황 업데이트' 공지사항을 두고 일부에서 임상 지연 우려감에 대해서도 조대웅 대표는 오히려 "임상 iCP-NI의 개발 지연 요소를 모두 해소했다"고 진화에 나섰다. 

조 대표는 "생체 시료 분석법이 FDA에 통과하지 못해 개발일정이 약간 지연됐다"며 "이후 FDA 가이드라인에 부합한 생체 시료 분석법을 확보해 최종 벨리데이션을 통과했다"고 강조했다. 

그는 "이 같은 내용을 주총날(3월29일) 발표했으며, 시장과 주주에게 일말의 임상 불확실성을 해소하기 위해 금일 홈페이지를 통해 알린 것"이라고 피력했다. 

마지막으로 "iCP-NI 임상 신청에 대한 허들을 모두 해결했다"며 "미국에서 임상을 빠르게 완료하는 동시에 치료목적사용승인(적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인)을 신청하겠다"고 덧붙였다. 

조대웅 셀리버리 대표이사
조대웅 셀리버리 대표이사

출처 : PRESS9(프레스나인)(http://www.press9.kr)

 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=47699